金马国际快3开奖时刻表:【零的突破 原研之光】卡瑞利珠单抗食管癌适应症上市会成功举行

【零的突破 原研之光】卡瑞利珠单抗食管癌适应症上市会成功举行
2020年08月18日 12:00 新浪健康
  • 导语

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8月15日,金马国际快3开奖时刻表:“卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡?)食管癌适应症上市会”在上海隆重举行。会议由山东省肿瘤医院于金明院士担任大会荣誉主席;同济大学附属东方医院李进教授、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任大会主席;北京大学肿瘤医院沈琳教授、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授等数十位业界知名专家学者和卡瑞利珠单抗ESCORT研究重要研究者莅临现场;恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山博士、恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军博士、恒瑞医药肿瘤事业部总经理王行远先生等恒瑞医药高管出席盛会,共同见证卡瑞利珠食管癌适应症上市,中国食管癌进入免疫治疗的新时代!

 

6月19日,卡瑞利珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗,成为中国首个适用于全人群的食管癌免疫治疗药物。上市会现场,与会专家纷纷对卡瑞利珠单抗取得的成绩表示祝贺,同时更踊跃探讨中国食管癌的诊治现状及发展趋势。

于金明院士在致辞中表示,食管癌是具有“中国特色”的癌种。中国的食管癌患者数量占世界的一半,中国患者中,90%以上是鳞癌,而欧美70%以上是腺癌,因此食管癌的诊疗也要有“中国特色”。经过多年努力,如今我国的食管癌治疗水平已经走在世界前列。今年5月,世界顶级学术期刊《The LANCET Oncology》杂志发表卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌的ESCORT研究成果,结果显示卡瑞利珠单抗较化疗可延长患者PFS达2个多月,卡瑞利珠单抗也因此成为了CSCO指南中晚期食管鳞癌的二线治疗I级专家推荐方案,大幅提升了医生使用免疫治疗的信心。

 

李进教授认为,在过去的几十年中,食管癌一直是临床医生孜孜不倦以求攻克的难治肿瘤,长期以来缺乏特别有效的治疗措施。今天,卡瑞利珠单抗在食管癌上终于获得巨大进步,铸就辉煌,源于中国科学家和民族药企共同的努力。近年来,恒瑞医药发展迅速,勇担民族药企的创新排头兵,感谢恒瑞医药对抗肿瘤事业大力的支持,希望未来看到民族药企与中国医生一起携手,为全球的抗肿瘤事业做出更大的贡献。

 

徐瑞华教授表示,晚期食管癌治疗过往的治疗非常缓慢,免疫治疗的出现让食管癌诊治看到了新的曙光。卡瑞利珠单抗ESCORT研究取得了巨大的成功,其杰出的疗效将对以后我国食管癌的治疗理念产生影响。应该看到,卡瑞利珠单抗的成功凝聚了众人的智慧,通过药企、医生、监管部门共同的努力,才将这一创新药成功推向市场,为广大食管癌病人提供良好的武器和治疗的药物。放眼未来,卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期一线食管癌的III期研究已经完成入组;卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局晚期食管癌的临床研究正在有序推进,相信将对临床肿瘤学产生巨大的推动,让更多食管癌的患者从免疫治疗中获益。

 

王行远先生代表恒瑞医药向所有参与、支持卡瑞利珠单抗研发的研究者表示最诚挚的感谢。他提到,截止目前,卡瑞利珠单抗已有包括食管癌、肺癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤在内的4个适应症上市,有力地提供了更优的临床选择,提高中国肿瘤患者的获益空间,推动中国临床肿瘤的科研发展,这离不开广大专家学者的鼎力支持。恒瑞医药将继续加强与专家的精诚合作,共同推动中国的肿瘤防治事业不断向前发展。

 

  • 第一篇章 共启免疫新“食”代

此次上市会的首个篇章主题为“共启免疫新‘食’代”,由郑州大学第一附属医院樊青霞教授和深圳市肿瘤医院于振涛教授主持。

 

沈琳教授首先介绍了中国食管癌的诊治现状及发展趋势。她表示,食管癌是我国的高发肿瘤,也是世界常见肿瘤,中国的发病率、死亡率非常高,5年生存率不足20%,且容易出现肺转移、肝转移和各式各样的合并症。患者的营养状况、心理状况也是影响食管癌治疗效果的重要因素。因此食管癌是复杂、难治的疾病,能解决中国食管癌的问题就能解决世界上食管癌的问题。

过去几十年里,食管癌的药物主要是化疗。可喜的是,如今免疫治疗已经取得突破。从以ESCORT研究为代表的食管癌免疫治疗研究中可以看到,中国人群对免疫治疗的应答好于亚洲,更好于全球。这可能是由于不同人群生活的饮食习惯和环境不同,导致基因表达谱、基因突变频率和信号通路各不相同。

沈琳教授提到,总体而言,食管癌是一种免疫原性强、异质性强的肿瘤,需要进行更深入的研究。但全球消化道肿瘤的临床试验较少,食管癌的相关研究又是其中最少的,研究力度亟待加强。好在从2018年底开始,国内相关研究数量逐渐增多,主要聚焦于晚期食管癌治疗,其次是围手术期治疗,这也更符合我国国情的需要。期待相关研究成果早日出炉,为我国食管癌患者带去福音。

 

黄镜教授做了主题为“开启中国食管癌的免疫治疗时代”的专题报告。她表示,食管癌是中国的第5大新发肿瘤,每年新发患者数30.7万,死亡人数达28.3万。食管癌是极具“中国特色”的瘤种,国内常见类型鳞癌,而欧美以腺癌居多,我国食管癌患者的易感基因和风险因素也与欧美国家,乃至日本等亚洲国家人群不同。

据黄镜教授介绍,ESCORT研究评估了卡瑞利珠单抗与研究者选择的化疗相比,治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。该研究是目前首个以一线标准化疗失败的中国晚期食管鳞癌人群为研究对象,且入组人数最多的随机、对照、多中心III期临床研究。结果显示,卡瑞利珠单抗组的OS为8.3个月,较化疗组延长2.1个月;ORR为20.2%,化疗组为6.4%,提高216%;DOR为7.4个月,化疗组为3.4个月,卡瑞利珠单抗组的缓解持续时间再一次证实了免疫治疗的优势,即一旦获益则长久获益,且安全性良好。基于这一研究成果,卡瑞利珠单抗成为了我国首个且唯一获得食管鳞癌全人群适应症的免疫检查点抑制剂。

展望未来,黄镜教授表示,卡瑞利珠单抗的前移是必然趋势。其联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌的开放性II期临床研究ORR达到80%、mPFS长达6.85个月;卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗食管癌的研究也在同步进行中;此外,卡瑞利珠单抗在食管癌局晚期联合放化疗、新辅助阶段联合化疗的研究将进一步探索其在早期阶段的应用前景。

“ESCORT研究得到了全球顶级期刊、国家药监部门和中国临床肿瘤协会食管癌指南的认可,标志着中国食管癌的治疗进入了免疫治疗时代,我们以ESCORT研究为荣,为恒瑞公司与我们共同并肩作战取得的成功而深感高兴。”黄镜教授说。

 

随后,在线上线下数万观众的共同见证下,现场嘉宾上台将手中的象征着卡瑞利珠单抗强悍疗效的水晶狮放置在光柱上并按下,共同庆贺卡瑞利珠单抗食管癌适应症上市,正式开启食管癌免疫治疗新时代!

 

  • 第二篇章 共创免疫新“食”代

在上市会的第二篇章——“共创免疫新‘食’代”中,中山大学肿瘤防治中心傅剑华教授、山东省肿瘤医院李宝生教授,以及李进教授共同担任主持。

 

邹建军博士首先同与会嘉宾分享了恒瑞肿瘤的研发管线。她表示,从2011年至今,恒瑞医药有6个创新药成功上市,其中肿瘤药占据了4个,实现了从仿制到创新的华丽转型。卡瑞利珠单抗食管癌的二线适应症只是恒瑞医药在食管癌领域布局的开始。目前,卡瑞利珠单抗食管癌前线的多个临床研究正在有条不紊地推进,就是希望通过不同的探索研究给病人更多的治疗选择,为医生提供更多的治疗武器。

据邹建军博士介绍,除了食管癌,卡瑞利珠单抗在其他瘤种上也有丰富的布局。除了已上市的适应症,卡瑞利珠单抗还在探索联合化疗治疗鳞状细胞肺癌,联合阿帕替尼治疗PD-L1阳性的肺癌患者;肝癌上,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉菲尼的全球多中心的III期临床研究也在去年启动,目前已入组过半,双“艾”组合有望带给全球肝癌患者新的治疗选择。鼻咽癌上,卡瑞利珠单抗二线及以上治疗鼻咽癌的试验,以及联合化疗一线治疗鼻咽癌的试验都已经获得成功,有望成为卡瑞利珠单抗的第5和第6个适应症。

而在卡瑞利珠单抗之外,恒瑞医药的其他抗肿瘤药物的研发也收获颇丰。据悉,吡咯替尼前不久已正式获得国家药监局的完全上市批准;阿帕替尼的第二个适应症将于年底前获批;PD-L1单抗、PD-L1 /TGFβ双抗、HER2 ADC以及CDK4/6抑制剂等多款重磅创新药呼之欲出。恒瑞医药将与广大专家紧密携手,力争把好产品更快地带给中国甚至世界的患者。

 

在卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批的过程中,许多医生用日日夜夜实践医者仁心的真谛,用身体力行去写治病救人的情怀。由黄镜教授和解放军总医院第五医学中心徐建明教授牵头,众多杰出专家学者共同参与的ESCORT研究的成功,让全球的食管癌免疫治疗取得了重大突破。因此,本次大会特别设置了一个特别的环节,向所有ESCORT研究者致敬!

 

致敬环节后,北京大学肿瘤医院鲁智豪教授介绍卡瑞利珠单抗食管癌真实世界研究项目。据悉,该研究旨在观察与评价真实世界条件下卡瑞利珠单抗在晚期食管癌中的安全性、有效性以及中国食管癌患者的免疫治疗模式和临床结局,探索食管癌的预后并预测生物标志物。

该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头发起,是中国乃至世界范围内第一个基于真实世界食管癌数据开展的大规模免疫治疗安全性研究,预计入组1030例晚期食管癌患者,入组后分为三个队列:晚期一线、晚期二线和晚期三线及以上,将包括免疫药物联合化疗、联合靶向药物±化疗、联合研究者选择的其他治疗方案、单药治疗等多种治疗方案。相关结果有望在2023年公布。

 

会上,鲁智豪教授与恒瑞医药中央医学事务部副总经理张云女士共同启动了卡瑞利珠单抗食管癌真实世界研究项目。

随后,李进教授、黄镜教授、樊青霞教授、于振涛教授、傅剑华教授、李宝生教授、上海交通大学附属胸科医院李志刚教授、以及邹建军博士共同开展了有关“中国研究者如何抓住免疫时代机遇,领导世界食管癌治疗发展”的讨论。

专家们首先期待卡瑞利珠单抗的应用可以从晚期二线扩展到晚期一线、术后辅助、术前新辅等阶段,一方面提高有手术机会患者的治愈率,另一方面创造远处转移以及局晚期患者的治疗机会。据悉,目前在一些临床试验中已经看到相关的阳性成果。

同时,专家也表示,免疫治疗单药的ORR还不够高,与化疗、放疗或者抗血管药物的联合是大势所趋,可以起到互相促进的作用。而为了提升免疫治疗的效率,还应当甄别合适的生物标志物,筛选免疫治疗的优势人群,从而带给患者更大的获益。

对于恒瑞医药而言,卡瑞利珠单抗的诞生恰逢国内创新药发展的好时代。行业优秀政策、国内顶尖人才的不断涌现为新药的研发提供了大力的支持。恒瑞医药将坚定不移地在创新药的研发上进行投入,致力于创新和国际化,与中国的专家一起把更多、更好的产品带给中国的患者。

 

  • 第三篇章 共画免疫新“食”代

此次上市会的第三篇章主题为“共画免疫新‘食’代”,分内科、放疗、外科三个环节进行。内科环节由江苏省肿瘤医院曹国春教授、复旦大学附属中山医院刘天舒教授、和中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)张沂平教授主持。

 

郑州大学第一附属医院王峰教授首先介绍了晚期食管癌免疫治疗进展。四川大学华西医院丁振宇教授、泰州市人民医院黄俊星教授、西安交通大学第一附属医院李恩孝教授、青岛大学附属医院肿瘤医院邱文生教授、山西省肿瘤医院王育生教授、上海长海医院湛先保教授等专家共同参与讨论。

 

专家们在认可免疫治疗疗效可喜的同时,也对免疫治疗在临床上具体应用各抒己见。专家们建议,免疫联合方案应重点考虑患者身体状况,不断优化一、二线治疗的用药方案。同时,专家也期待更多食管癌免疫治疗的适应症早日获批,提高患者对药物的可及性和可支付性,并认为卡瑞利珠单抗真实世界研究可以带给临床医生更多有用的洞见。

 

放疗环节由上海交通大学附属胸科医院傅小龙教授、福建省肿瘤医院李建成教授、河北医科大学第四医院王军教授主持。

 

天津医科大学肿瘤医院庞青松教授带来局部食管癌的治疗策略。山东大学齐鲁医院刘宏教授、上海市胸科医院刘俊教授、中国科学技术大学附属第一医院钱东教授、南京鼓楼医院任伟教授、南方医科大学南方医院王玮教授就相关话题展开讨论。

 

据悉,在一项卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗食管癌患者的I期临床试验中,20位患者在接受治疗后2例达到CR,11例达到PR,7例达到SD,显示出良好的效果与安全性。对此,专家在认可这一研究证明免疫治疗联合放化疗有效性的同时,也提出应进一步探索照射野的大小和照射剂量的分割模式,期待卡瑞利珠单抗ESCORT-crt研究未来给出更多答案。

 

外科环节由浙江大学医学院附属第一医院胡坚教授、四川省肿瘤医院韩泳涛教授、空军军医大学唐都医院姜涛教授主持。

 

上海交通大学附属胸科医院李志刚教授就可切除进展期食管癌免疫治疗的进展做主题演讲。西南医科大学附属医院戴天阳教授、安阳肿瘤医院郝安林教授、新桥医院(陆军军医大学第二附属医院)蒋力教授、河北医科大学第四医院王瑞教授、中山大学肿瘤防治中心张旭教授参与探讨。

 

据专家介绍,传统新辅助治疗失败的主要模式是远处转移,如果新辅助免疫治疗可以更好地控制远处转移,那么未来免疫治疗将成为新辅助治疗的主角。在卡瑞利珠单抗联合化疗用于多站淋巴结转移的局部晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的II期研究(NICE研究)中可以看到,患者经过免疫治疗联合化疗的新辅助治疗后,没有30天手术死亡的病例,R0切除率是100%,目前,该研究已经入组39例病人,手术28例,22例有病例,PCR比例达到惊人的59%,体现出极佳的效果。

 

  • 大会总结

最后,大会主席李进教授对此次卡瑞利珠单抗食管癌适应症上市会进行总结。

 

李进教授表示,此次大会凝聚了众多食管癌领域专家学者卓越的智慧,感谢所有讲者严谨、细致的准备,也感谢全国线上线下数万名参会同道的支持。正是有了众人的支持,中国的专家学者和民族药企才有源源不断前进的动力。期待未来卡瑞利珠单抗获批更多适应症,期待恒瑞医药推动更多创新药成功上市,期待中国原研为中国和全球广大肿瘤患者造福。

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